De positieve resultaten van de CheckMate 816-studie hebben geleid tot een Europese goedkeuring en Nederlandse vergoeding van de neoadjuvante behandeling van nivolumab in combinatie met platina-bevattende chemotherapie voor patiënten met reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Longarts dr. Daphne Dumoulin en longchirurg dr. Koen Hartemink beschouwen de indicatie en aandachtspunten voor de praktijk.
De CheckMate 816-studie is een fase-III-studie waarin patiënten met stadium IB tot en met IIIA reseceerbaar NSCLC zijn gerandomiseerd naar een neoadjuvante behandeling met nivolumab en platina-bevattende chemotherapie of met alleen deze chemotherapie. ‘De uitkomsten zijn positief voor de combinatie van nivolumab met chemotherapie’, vertelt Dumoulin. ‘De eventvrije overleving (EFS) van 31,6 maanden heeft een hazard ratio van 0,63. Het percentage patiënten met een pathologisch complete respons (pCR) was bij de combinatiebehandeling 24,0 procent en met alleen chemotherapie 2,2 procent.’1
In de EMA-registratie is de indicatie van de neoadjuvante behandeling met nivolumab en chemotherapie geoptimaliseerd ten opzichte van de inclusiecriteria van de registratiestudie: reseceerbaar NSCLC met een hoog risico op terugkeer van de ziekte bij volwassen patiënten met tumoren met PD-L1-expressie van ≥ 1 procent; stadium IB is daarbij komen te vervallen.2 Dumoulin: ‘Patiënten met PD-L1-negatieve tumoren lijken relatief weinig baat te hebben bij de gecombineerde neoadjuvante behandeling en bij een stadium IB-tumor is na chirurgische behandeling minder vaak sprake van recidiefvorming, dan bij de stadia II- en IIIA-tumoren.’
In de SmPC van nivolumab is nu een analyse opgenomen van de CheckMate 816-studie van de patiënten met de indicatie van de EMA-registratie. De EFS bij een minimale follow-up van 32,9 maanden heeft een hazard ratio van 0,49 en het percentage patiënten met een pCR is 32,1, terwijl dit met alleen neoadjuvante chemotherapie 2,3 is.2
