De tweede tussentijdse analyse van de algehele overleving in de fase III-studie MONARCH 3 liet wel een duidelijk langere overleving zien, maar de uitkomst voldeed nog niet aan de eisen voor significantie. Een langere follow-up is nodig.
De eerdere uitgevoerde fase III-studie MONARCH 2 gaf de aanzet tot goedkeuring van abemaciclib plus fulvestrant bij patiënten met een gevorderd HR-positief, HER2-negatief mammacarcinoom met ziekteprogressie na eerdere endocriene therapie. De vervolgstudie MONARCH 3, vergeleek bij deze patiëntengroep de behandeling van abemaciclib en een niet-steroïde aromataseremmer met placebo en een niet-steroïde aromataseremmer. Deze studie leidde op grond van een significante verbetering in progressievrije overleving tot de goedkeuring van de behandeling als initiële therapie voor postmenopauzale patiënten met dit type mammacarcinoom.
Naast de progressievrije overleving is de algehele overleving een belangrijk secundair eindpunt van de studie. Deze wordt aanvankelijk in interim-analyses op vooraf vastgestelde momenten bepaald. De tweede interim analyse was gepland als 80 procent van de geplande events voor de definitieve analyse was bereikt. De mediane follow-up bij deze interim-analyse was 70,2 maanden. De mediane algehele overleving bedroeg 67,1 maanden voor behandeling met abemaciclib plus de non-steroïde aromataseremmer versus 54,5 maanden voor placebo plus deze remmer (HR: 0,754; P = 0.0301). In de subgroep met viscerale ziekte was de mediane algehele overleving 65,1 maanden voor abemaciclib plus de non-steroïde aromataseremmer en 48,8 maanden voor placebo plus de remmer (HR: 0,708; P = 0,0392). In deze interim-analyse werd echter niet voldaan aan het criterium voor significantie. De definitieve analyse van de algehele overleving wordt verwacht in 2023. De analyse is op verzoek van het European Medicines Agency opgenomen in het Europese productlabel.
